Регистрация
Имя: Пароль:
Забыл пороль

Медицинское регистрационное удостоверение

Опубликовано: 27.10.2018

видео Медицинское регистрационное удостоверение

Подробный обзор профессионального аппарата лимфодренажной терапии - Doctor Life Lympha-Tron DL1200L

Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.



Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 12 500 документов для 3 000 компаний России, Беларуси и Казахстана. 

Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.


Кушетка медицинская смотровая (КМС-1)

Медицинские препараты, подлежащие регистрации

В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили; Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации; Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.


Гинекологическое кресло (КГ-1)

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность; Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах; Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации; Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:

Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем; Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники; класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.); Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.

Процесс получения удостоверения и его особенности

Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста. Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

Название и адрес компании-изготовителя; Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица; Назначение и наименование продукции; Вид изделия и класс риска; Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании; Дата и номер регистрации; Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.

На главную   .

Ув. Пользователи, весь материал, представленный на этом сайте, предназначен только для персонального использования и в ознакомительных целях. Все права на материалы пренадлежат только их владельцам. Если вам понравилось что-либо,Вы должны купить лицензионную версию представленного материала.


При использовании материалов ссылка на источник обязательна. www.kioto-ceramics.ru Copyright © 2013

rss